Produto desenvolvido pela Sanofi Pasteur foi aprovado pela CTNBio.
Empresa ainda aguarda análise da Anvisa, que ocorre paralelamente.
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| Criança recebe vacina contra dengue da Sanofi em estudo clínico de fase 2 nas Filipinas, em junho de 2014 (Foto: Sanofi Pasteur/Gabriel Pagcaliwagan/Divulgação) |
A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio) aprovou, nesta quinta-feira (8), a liberação comercial da vacina contra dengue desenvolvida pela farmacêutica Sanofi Pasteur. Esta é uma das autorizações necessárias para que o produto seja lançado no Brasil. A empresa ainda aguarda a concessão do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que está analisando os documentos que foram apresentados pela farmacêutica em março.
A vacina teve de ser submetida à avaliação da CTNBio porque contém organismos geneticamente modificados (OGMs): ela combina o vírus da febre amarela com a parte dos vírus da dengue que provoca a resposta imune em quem recebe a vacina.
A comissão avaliou o produto apenas no que se refere à sua biossegurança. Esta foi a primeira vez que a comissão aprovou a liberação comercial de uma vacina desse tipo para humanos. O pedido de aprovação da vacina foi submetido à CTNBio em junho e tramitou em regime de urgência.
De acordo com a médica Sheila Homsani, gerente do departamento médico da Sanofi Pasteur, a conclusão da análise da vacina pela Anvisa é esperada para o fim do ano ou início do ano que vem. O produto já foi submetido à análise de órgãos regulatórios de 20 países, segundo Sheila.
Eficácia contra dengue
Estudos clínicos demonstraram que a vacina foi capaz de reduzir em 60,8% o número de casos de dengue em um estudo que envolveu quase 21 mil crianças e adolescentes da América Latina e Caribe. Em outro estudo, feito com mais de 10 mil voluntários da Ásia, a vacina conseguiu reduzir em 56% o número de casos da doença.
Outro estudo, feito a partir de uma análise combinada dos testes clínicos na Ásia e na América Latina, concluiu que a vacina é mais eficaz a partir dos 9 anos de idade. A partir dessa faixa etária, a vacina é capaz de proteger 66% dos indivíduos contra a dengue.
Mortes por dengue batem recorde
Nos oito primeiros meses de 2015, o número de mortes causadas pela dengue no país foi de 693, e já constitui o maior índice anual desde que a doença começou a ser monitorada em detalhes, em 1990. O recorde anterior havia sido atingido em 2013, com 674 mortes.
Em 2015, foram registrados 1.416.179 casos prováveis de dengue no país (casos notificados com exceção dos descartados) até 29 de agosto. A incidência média da doença até agora para 2015 no país é de 699 casos por 100 mil habitantes. O número de casos de dengue até o fim de agosto quase ultrapassou o recorde registrado em 2013, quando o país teve 1.452.489 ocorrências da doença.
Ainda não há vacina contra dengue aprovada.
Até o momento, não existe nenhuma vacina contra dengue aprovada no mundo. A vacina da Sanofi Pasteur é a que está em fase mais adiantada. Os documentos para registro do produto foram submetidos à Anvisa em março e a expectativa é que a agência conclua a análise até o fim do ano.
Mas existem outras iniciativas de desenvolvimento da imunização contra a dengue, inclusive por instituições brasileiras. O Instituto Butantan, em parceria com os Institutos Nacionais de Saúde dos Estados Unidos (NIH), desenvolve um desses projetos. A CTNBio já aprovou, em agosto, a realização de testes clínicos de fase 3 com esta vacina.
Já a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) está envolvida em dois projetos. A farmacêutica japonesa Takeda também está na corrida pelo desenvolvimento de uma vacina contra dengue.
